總結(jié)分享一些GMP純化水設(shè)備常見的GMP認(rèn)證問題

　　GMP純化水設(shè)備設(shè)計(jì)制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設(shè)備對這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?
 

 

　　接下來依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：
 

　　1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。
 

　　2.純水設(shè)備沒有貼取樣點(diǎn)編號。
 

　　3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號;純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識;
 

　　4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄;電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位;其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)。
 

　　5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　6.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證時沒有驗(yàn)證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。
 

　　7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。
 

　　8.純化水無管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。
 

　　9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。
 

　　10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄;純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)。
 

　　11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢。
 

　　12.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\CQ\DQ等性能進(jìn)行驗(yàn)證。
 

　　13.純化水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求。
 

　　14.純化水設(shè)備的圖紙與實(shí)際設(shè)計(jì)不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。
 

　　15.管道、儲水罐、電焊問題。
 

　　16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)。
 

　　17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。
 

　　18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。
 

　　19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計(jì)低點(diǎn)為排放點(diǎn)。
 

　　20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。
 

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